國(guó)聯(lián)質(zhì)檢助力諾一邁爾“明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜” 成功獲批上市

更新時(shí)間：2023-12-11 點(diǎn)擊次數(shù)：1163

11月30日，諾一邁爾(蘇州)醫(yī)學(xué)科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“諾一邁爾”）自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械聞諾®明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)獲得III類醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20233171776）。

國(guó)聯(lián)質(zhì)檢安全評(píng)價(jià)中心作為諾一邁爾深度合作伙伴，提供臨床大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的安全性及有效性評(píng)價(jià)服務(wù)，助力諾一邁爾完成產(chǎn)品上市。這也是自2014年施行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》以來(lái)，國(guó)內(nèi)獲批的口腔植入創(chuàng)新醫(yī)療器械。

牙齦修復(fù)膜能夠?qū)崿F(xiàn)與金標(biāo)準(zhǔn)“自體游離齦移植”相同的修復(fù)效果，以及更好的美學(xué)效果；避免采集患者自身組織，大大降低了手術(shù)難度和對(duì)患者的傷害，使更多患者可從治療中獲益，提高口腔健康水平，具有顯著的臨床價(jià)值。

國(guó)聯(lián)質(zhì)檢安全評(píng)價(jià)研究中心是國(guó)聯(lián)質(zhì)檢核心事業(yè)部之一，醫(yī)療器械項(xiàng)目部隸屬于國(guó)聯(lián)安評(píng)事業(yè)部研究類服務(wù)領(lǐng)域。事業(yè)部現(xiàn)有博士、碩士等專家團(tuán)隊(duì)60余人，配備大型精密儀器140余臺(tái)，擁有符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施3000余平米。

能提供醫(yī)療器械的生物相容性試驗(yàn)、有效性評(píng)價(jià)、安全評(píng)價(jià)等服務(wù)。服務(wù)過(guò)程按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》嚴(yán)格執(zhí)行，幫助客戶降低研發(fā)成本及研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、縮短研發(fā)周期、保證研發(fā)質(zhì)量、達(dá)到研發(fā)目的。

生物相容性：

臨床前大動(dòng)物研究：

無(wú)源類器械：

口腔類：牙科骨粉、隔離膜、牙齦修復(fù)膜、種植體

骨科類：接骨板系統(tǒng)、金屬骨針外固定支架系統(tǒng)、脊柱融合器等

止血材料類：止血細(xì)帶、可吸收止血紗布、腦出血止血材料鼻腔填充海綿

補(bǔ)片類：疝氣修補(bǔ)片、硬腦膜修補(bǔ)片、肺漏氣修補(bǔ)片、后鞏膜修補(bǔ)片

介入類：血管球囊

支架類：鼻竇口支架

有源類器械：

電動(dòng)直線型吻合器、射頻治療儀

關(guān)于客戶

諾一邁爾

諾一邁爾是一家研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化再生型植入醫(yī)療器械的創(chuàng)新型企業(yè)。專注于仿生器官制造制備技術(shù)，開(kāi)發(fā)納米級(jí)組織工程支架系列產(chǎn)品，誘導(dǎo)細(xì)胞定向分化與生長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)復(fù)雜組織再生和器官重建。設(shè)有蘇州、濰坊、太倉(cāng)、上海四個(gè)生產(chǎn)基地，北京醫(yī)學(xué)中心和德國(guó)弗萊堡海外實(shí)驗(yàn)室，形成了“4+1+1”的研發(fā)創(chuàng)新架構(gòu)。布局了牙齦分層修復(fù)、關(guān)節(jié)軟骨再生、耳鼻喉載藥支架等20項(xiàng)以上的植入醫(yī)療器械產(chǎn)品；延伸應(yīng)用到口腔、眼科、耳鼻咽喉、生殖醫(yī)學(xué)及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)等多個(gè)臨床科室。